살면서 한 번쯤 치통으로 밤잠을 설쳐본 경험 있으시죠? 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계의 절반은 구강질환으로 고통받고 있다고 해요. 입속은 미생물이 아주 좋아하는 환경이기 때문이에요.
프록시헬스케어의 생체전류 칫솔은 미세전류의 빈틈없는 케어로 칫솔모가 닿지 않는 곳까지 관리할 수 있어요. 일반 칫솔모의 6배에 달하는 플라그를 제거하는 것이죠. ISO 9001과 14001, 그리고 의료기기 품질경영시스템 ISO 13485는 이러한 제품의 품질을 보장해 소비자들이 믿고 구매할 수 있도록 해요.
오늘은 프록시헬스케어의 김영실 이사와 박윤형 부장을 만나 ISO 13485를 포함한 다양한 인증 취득 경험담을 들어봤어요!
[About 프록시헬스케어🦷]
Q. 간단한 자기소개와 함께, 프록시헬스케어에 대해 소개해 주세요!
안녕하세요, 프록시헬스케어에서 대외협력 업무를 담당하는 김영실 이사입니다. 프록시헬스케어는 헬스케어 서비스를 제공하는 제조기업이에요. 인체와 환경에 무해한 생체전류(Bioelectronic) 기술로 감염과 오염, 환경 문제를 해결하기 위해 노력하고 있죠. 이렇게 개발한 기술로 오랄케어와 피부관리, 반려동물 헬스케어와 생활가전까지 다양한 분야에서 효과적인 제품을 출시하고 있어요. 지난 2024년 미국 법인 Great Gums를 설립한 이후 글로벌 시장을 향해 나아가고 있답니다.🌍
Q. 프록시헬스케어에서의 역할과 인증 관련 업무에 대해 설명 부탁드립니다
저는 현재 대외협력과 관련된 업무를 맡고 있어요. 인증 관련해서는 필요한 자료를 준비하고, 외부 기관과의 소통을 지원하며, 관련 프로세스를 원활히 진행할 수 있도록 돕고 있어요. 특히, 인증이 회사의 신뢰도와 수출 경쟁력에 중요한 요소인 만큼 체계적인 관리를 위해 노력하고 있습니다.
Q. 프록시헬스케어의 제품 몇 가지만 소개해 주실 수 있나요?
저희 제품은 일상생활에 자연스럽게 녹아드는 생활가전 헬스케어를 만드는 데 집중하고 있어요. 일반적인 양치로 잇몸 건강이 개선되고, 평상적인 세안으로 피부 이물질을 개선할 수 있게끔 하는 것이죠.🧼 복잡한 사용법이나 번거로운 과정이 없어도 일상 속에서 자연스럽게 건강을 관리할 수 있도록 하는 것이 저희 제품의 핵심이에요.
프록시헬스케어의 생체전류 칫솔은 미세전류의 빈틈없는 케어로 일반 칫솔과 전동 칫솔의 칫솔모가 닿지 않는 치아와 잇몸 사이에 있는 플라그까지 제거할 수 있어요. 각종 염증을 개선할 뿐만 아니라 구취도 감소시키는 효과가 있죠. 그래서인지 재구매율이 아주 높아요. 재구매율이 무려 32%나 되는 칫솔이랍니다!
[ISO 인증 취득 경험 및 혜택🎖️]
Q. 현재 어떤 ISO 인증을 가지고 있나요?
현재 저희 회사가 가지고 있는 ISO 인증으로는 9001, 14001, 13485 이렇게 세 가지 인증이 있어요. 이 외에도 GMP, 이노비즈 인증 등 많은 인증을 보유하고 있습니다. 최초로 획득한 건 ISO 9001이죠. 9001은 내부적으로 필요를 느끼기도 했지만 외부 투자자로부터 요청을 받기도 했어요. 그렇게 인증 취득을 준비하게 됐죠.
취득 과정에서 가장 어려웠던 점은 새롭게 알아야 할 점이 너무 많다는 점이었어요. 다들 비슷하겠지만 필요한 서류를 준비하는 과정에서도 사전 지식이 없으면 하나하나 다 공부하며 진행해야 하거든요. 그래서 보통은 컨설팅 회사를 많이 이용해요. 최초로 받는 인증은 컨설팅 업체를 통해 진행했고, 재심사나 갱신 시에는 저희가 내부적으로 준비해서 받고 있습니다.
Q. 인증 취득이 기업에 어떤 도움이 됐나요? 어떻게 활용하셨는지 듣고 싶어요
ISO 14001 인증 취득이 도움이 많이 됐던 것 같아요. 특히 투자를 받아 진행하는 초기 단계의 스타트업이나 벤처 기업들에게는 ESG 경영이 정말 중요해요. ESG 경영을 하는 기업은 정부 과제나 투자 유치 평가에서 가점을 받을 수 있죠. 가점 여부에 따른 차이가 크기 때문에 기업 입장에서는 꼭 필요한 과정이에요. 실제로 저희 회사는 ISO 14001을 취득한 이후 정부 지원 사업이나 투자 유치 평가에서 가점을 받는 등 많은 도움을 받았어요.🌱
ISO 9001 인증 취득도 회사 내부의 프로세스를 구축하는 데 많은 도움이 됐어요. 회사의 제조 공장이 울산에 있는데, ISO 9001 인증은 제조 공정을 체계화하는 데 큰 역할을 했죠. 예를 들어 부적합 사항이 발견된 경우 이전까지는 구두로 보고했지만 ISO 9001 인증을 취득한 이후 정식으로 부적합 보고서를 작성해서 결제를 받고, 보고하게끔 체계를 잡을 수 있었어요. 그런 면에서 인증이 실무에 바로 적용되다 보니 많은 도움이 됐습니다.
또한, ISO 9001의 체계가 전체 ISO 인증 분야의 기반이 되기 때문에 9001을 취득하고 나서 다른 ISO 인증의 틀까지 잡을 수 있었어요. 절차나 개념도 비슷하기 때문에 각 인증 별로 필요한 서류만 바꿔주면 되죠. 저희가 취득한 ISO 13485는 다른 영역의 인증이기 때문에 별개로 본다고 하더라도 ISO 14001처럼 비슷한 인증을 취득하는 과정이 훨씬 쉬워져요.
[인증 취득 비용 및 어려웠던 점]
Q. ISO 인증을 취득할 때 가장 비용이 많이 든 인증은 무엇이었나요?
가장 비용이 많이 든 인증은 ISO 13485였어요. 기간도 많이 걸렸어요. 13485의 경우 보통 컨설팅하면 무조건 16개월, 1년 반 걸린다고 하는데 그만큼 난이도가 높은 인증이었어요. 13485의 과정에는 식약처에 임상시험 승인 계획서를 제출하는 것까지 포함돼요. 그 과정이 기간도 오래 걸리고 굉장히 복잡하거든요. 전체 기간에 대한 비용이 들어가니까 비싼 편이에요.💰
Q. 인증 취득 과정에서 어려운 점은 없으셨나요?
ISO 9001과 14001처럼 경영과 관련된 인증은 대부분의 회사가 취득하기도 했고, 많은 컨설팅 업체들이 있어서 크게 어렵지 않았어요. 일반인도 많이 알 정도로 조금만 알아보면 쉽게 진행할 수 있죠. 그런데 ISO 13485의 경우는 의료기기를 다루는 기업에서만 취득하다 보니 컨설팅 업체도 취약한 분야이더라고요. 의료기기 제조를 허가받은 회사나 기존에 계속 해왔던 업체들이 갱신하다 보니 정보를 찾기도 쉽지 않을뿐더러, 최신 정보로 업데이트 해야 하는데 그렇지 않은 컨설팅 업체들이 있는 것 같아요.
그래서 저희 회사도 다른 인증은 한 번에 취득한 반면 ISO 13485 취득 심사에서 한 번의 불합격이 있었어요. ISO 13485 인증의 경우에는 식약처의 법률에 따른 변경 사항이 많아요. 법률이 변경되면 그에 따라 준비하는 서류도 바뀌어야 하죠. 그런데 컨설팅 업체가 변경 사항을 제대로 인지하지 못해 예전 양식을 보냈고, 나중에서야 양식을 변경해야 한다는 걸 알게 됐어요. 당시가 ISO 인증을 취득하면서 가장 어려운 순간이었던 것 같네요.
[인증 관리 방식]
Q. 인증 취득 시 문서 작성 과정에서 협업이 정말 중요하다고 들었어요. 프록시헬스케어는 어떤 방식으로 협업하셨나요?
저희는 기술 기반의 제조업이다 보니 인증 취득에서 요구하는 문서가 모두 필요한 내용이었어요. 그래서 각 부서별로 필요한 문서들을 부서 담당자에게 넘기고 이후에 취합하는 작업을 했죠.
효율적인 협업이 중요한 작업이었기에 가장 좋은 방법은 각 부서의 일을 어느 정도 다 아는 한 명의 프로젝트 리더를 두는 거였어요. 다행히 당시 저희 회사엔 그런 분이 계셔서 이런 작업을 수월하게 할 수 있었죠. 이 부서는 누가 와서 의견을 내주고, 확인을 받아서 문서를 만들고 하는 작업 속에 컨트롤 타워의 역할을 하는 사람이 필요해요.👩💼 회사 내부에 그런 인물이 있다면 가장 좋겠지만 안 된다면 컨설팅 업체에게 그 역할을 넘기는 게 좋다는 생각이 들어요.
Q. 인증을 관리하는 전담 인력이 있지 않은 이상, 각각의 갱신 시기나 사후 검사를 일일이 확인하기가 어려울 것 같아요. 이런 부분은 어떻게 관리하세요?
말씀하신 대로 정말 어려워요. 한 명이 전담해서 꼼꼼하게 관리하면 아무것도 아닌 일이지만, 담당자가 퇴사하거나 부서 변동이 생기면 인증 프로젝트가 붕 뜨는 일이 돼 버리는 거죠. 실제로 저희 회사에서도 인증 기간을 코 앞에 두고 연락을 받은 적이 있어요. 보통 그런 경우 인증 기관에서 직접 연락이 오는데, ‘인증 기간이 얼마 안 남았으니 준비해야 한다’고 알려줘요. 그분들 입장에서도 재인증을 통해 업무를 해야 대가를 받을 수 있으니 쉽게 말해서 영업의 일환으로 연락이 오는 것이죠. 담당자가 따로 없는 상황에서 이런 알림이 없으면 놓치기 쉬워요. 안타깝지만 더욱 꼼꼼히 확인하는 수밖에 없답니다.
[해외 진출 관련 인증🌐]
Q. 경영 관련 인증 외에 어떤 인증을 취득하셨나요?
다양한 인증을 가지고 있어요. 제품에 대한 인증은 각 국가로 수출하기 전에 반드시 준비해야 하니까요. 기본적으로 필요한 인증은 제품 출시 전부터 취득해서 준비해요. 한국의 KC는 기본이고, 미국의 FCC, 일본의 PSE, 유럽의 CE인증, 이렇게 묶어서 4가지 인증은 무조건 유지하고 있어요. 저희 회사는 글로벌 기업으로 목표를 두고 있기 때문에 여기에 더해 FDA 등록도 돼 있는 상황입니다.
Q. 수출을 고려하는 기업이라면 첫 수출 시 인증 취득 과정에서 어려움을 겪을 것 같아요. 실제로도 그런 편인가요?
업력이 짧은 제조업이나 스타트업의 경우 어려울 수 있어요. 정보를 찾는 것부터 컨설팅 및 인증원 등 업체를 찾는 것까지 충분한 네트워크를 필요로 하니까요. 또한, 인력이 부족한 초기 기업의 경우 인증 하나에만 집중하기도 어렵죠.
그렇지만 업력이 5년 이상만 돼도 인증 취득이 한결 수월해질 거예요. 5~6년의 업력을 가진 저희 회사도 지금은 어렵지 않게 인증을 취득하거든요. 저희 회사의 경우 인증에 대해 알아보고 사전에 자료를 준비한 다음, 업체를 선정해서 인증 취득을 진행해요. 워낙 다양한 인증을 취득하다 보니 현재는 CE나 FCC 같은 주요 인증 외에도 다른 인증을 진행하는 업체들을 많이 알아요. 일단 업체만 찾으면 업체의 지시에 따라 준비하면 되니 쉽게 할 수 있을 거예요.✨
[앞으로의 계획🌟]
Q. 향후 계획 중인 인증이 있으신가요? 있다면 어떤 인증의 취득을 계획 중이신가요?
현재 의료기기 판매를 위해 필요한 ISO 인증을 준비하고 있어요. 이미 의료기기 임상시험 승인을 받은 상황이고, 대학병원에서 임상시험을 완료하면 본격적으로 취득할 예정입니다. 다만, 외부 요인으로 인해 일정이 잠시 조정된 상황인데 이를 더욱 철저히 준비할 수 있는 계기라고 생각하고 있어요.
이외에도 기업의 성장과 신뢰 강화에 도움이 되는 인증이라면 언제든 적극적으로 준비할 생각입니다. 인증은 제품과 서비스의 품질을 보장할 뿐만 아니라 고객들의 신뢰를 끌어내는 중요한 수단이니까요.
Q. 인터뷰를 마무리하며, 앞으로 프록시헬스케어의 방향에 대해 한 말씀 부탁드릴게요.
프록시헬스케어는 기존 생활가전의 혁신을 통해 고객의 삶을 더욱 풍요롭게 만들고자 노력하고 있어요. 고객들이 복잡한 사용법을 쓰지 않고도 공학 기술의 이점을 쉽게 누릴 수 있도록, 직관적인 제품을 만들어 고객의 현재 생활 패턴을 존중하고자 하죠. 다양한 인증을 기반으로 제품과 서비스의 품질을 향상해 더 많은 사람들이 일상 속에서 건강한 삶을 누릴 수 있도록 지원하겠습니다. 삶의 질이 더욱 중요해지는 시대에, 프록시헬스케어가 헬스케어 동반자로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 감사합니다!☺️